제약/바이오 밸리데이션 1년 이상 경력자 모집 - 연구소 소속

모집 부서 : [연구소 소속 - Validation팀]

모집인원 : [O명]

고용형태 : 정규직

경력 : 경력 1년 이상 (제약장비·CSV·엔지니어링 업체 경력 우대)

출장비중 : 현재 국내 100% , 해외[추후 프로젝트 상황에 따라 발생]

주요 업무

### 1. 밸리데이션 문서 작성 및 검토

- 고객 URS(User Requirement Specification) 검토 및 GAP 분석, 대응 의견서 작성

- F&DS(F&DS, Functional & Design Specification) 작성 및 사내 검토

- DQ / IQ / OQ 프로토콜 고객사와 협의 및 리포트 작성

- URS?FS/DS?IQ/OQ 작성 관련 추적성 관리

- Validation 계획 , Report, 위험요소관련 작성 지원

- 문서 개정 이력 및 승인 프로세스(문서관리 규정) 준수 관리

### 2. 출하 전 사내 검증 (FAT)

- FAT 프로토콜 작성 및 사내 사전 검증(Dry-run) 수행

- 설계·SW·광학·하드웨어 팀과 협업하여 FAT 결함 목록(Punch list) 관리 및 클로징

- 고객 입회 FAT 진행 및 결과 문서화

- 출하전 IQ/OQ 기반의 장비 적합성 검토

### 3. 현장 검증 실무 (SAT / DQ / IQ / OQ)

- 고객사 현장에서 SAT, IQ, OQ 실행 및 결과 기록

- 설치 환경(유틸리티, 배관, 전원, 네트워크 등) 확인 및 설치 적격성 검증

- 검사 성능 검증(예: 결함 샘플 세트를 이용한 검출력 확인, Rejection 검증 등) 지원

- 고객 QA 실사·감사(Audit) 대응 자료 준비 및 현장 대응

### 4. 데이터 무결성 / CSV 대응

- 고객 문의사항(Technical Query) 대응 및 변경관리(Change Control) 문서 작성

## 이런 분을 찾습니다

- 문서의 **논리와 추적성**을 중요하게 생각하는 분

- 사내 유관부서와 고객 사이에서 조율하는 커뮤니케이션에 강점이 있는 분

- 현장에서 예상치 못한 이슈가 생겼을 때 원인을 구조적으로 좁혀갈 수 있는 분

## 자격 요건

- 학력: 전문학사 이상 (기계 / 전기전자 / 제어계측 / 화학공학 / 제약공학 / 컴퓨터공학/ 전자공학 등 관련 전공)

- 경력: **하기 분야 1년 이상**

- CSV·밸리데이션 컨설팅사, 제약·바이오 설비/장비 업체, 엔지니어링사, , 제약사 QA·Engineering 부서 등

- URS / FAT / DQ / IQ / OQ 등 밸리데이션 문서 체계에 대한 기본 이해

- MS Office(Word, Excel) 문서 작성 능력

- 국내외 출장 가능자

- 운전면허 소지자 (현장 이동)

## 우대 사항(필수 사항 아님)

- 머신비전 검사장비 경험

- IQ/OQ/PQ 프로토콜을 **직접 작성 및 실행**해 본 경험

- GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, KGMP 실무 적용 경험

- 고객 감사(Audit) 또는 규제기관 실사 대응 경험

- 비전 검사 알고리즘 / 이미지 처리 기본 이해, PLC·HMI 기본 이해

- 영문 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자 (해외 프로젝트 및 수출 장비 대응)

서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 임원면접 > 최종합격

1. 면접일정은 추후 통보됩니다.
2. 허위사실이 발견된 경우 채용이 취소될 수 있습니다.