다인메디컬그룹에서 의료기기 인허가 담당자를 모십니다

인허가는 의료기기 개발 초기 단계부터 국내외 인허가, 제품 출시까지의 과정에 참여하며 연구개발(R&D), 품질(QA), 생산, 임상 및 사업 관련 부서와 협업하는 직무입니다.

1. 국내 의료기기 인허가 업무 지원
2. 의료기기 국내 인허가 관련 자료 작성 및 관리
3. 국내외 의료기기 규격 및 규제 정보 조사
4. 제품 및 기술 관련 자료의 검토와 정합성 관리
5. 국내 인허가
6. 식약처(MFDS) 품목허가·인증·신고 자료 작성 지원
7. 국내 인허가 기술문서 작성 및 관리
8. 식약처, 심사기관 및 시험검사기관 대응 지원
9. 허가사항 변경 및 제품 관련 사후관리 업무 지원
10. 해외 인허가
11. FDA 510(k), 유럽 CE MDR 등록 자료 준비 지원
12. 해외 인허가 신청 자료 및 영문 규제 문서 준비
13. 해외 의료기기 규제 및 국제 규격 동향 조사

1. 학력 : 학사 이상의 학력을 보유하신 분
2. 경력 : 경력 2년 이하의 사원급
3. 필수조건 : 의료기기 관련 학과 전공 또는 국내 RA(인허가) 관련 교육과정 이수자

1. 의료기기 RA/인허가 실무 경험을 보유하신 분 (심사기관 및 시험검사기관 대응)
2. 의료기기 기술문서(Technical Documentation) 작성 경험을 보유하신 분
3. 영문 인허가 문서 작성 및 해외 규제기관·인증기관 커뮤니케이션이 가능한 분
4. RA 관련 자격(예: 의료기기 RA 전문가 자격 등)을 보유하신 분

서류전형 → 1차 면접 → 2차 면접 → 최종합격

*각 전형별 상세 일정은 합격자에 한해 별도 안내할 예정입니다.

*채용 부문에 따라 면접은 1회만 진행할 수 있습니다.