QA 담당자

• 품질경영경시스템(QMS)의 개발부터 실행, 유지 및 개선까지 전 과정 관리합니다.
• 각 부서와 적극적인 소통을 통해 품질 활동을 검토하고 조직 전체에 품질 문화를 확산 시킵니다.
• 프로세스 모니터링 및 내부 품질 심사의 계획 수립부터 실행, 결과 공유까지 전 과정을 주도 합니다.
• 외부 품질 심사에 대한 전반적인 대응을 책임집니다.
• 신제품 출시 및 기존 제품 개선 전략에 맞추어 품질 문서의 준비 상황을 관리합니다.
• 시판 후 감시(PMS), 위험관리, 시정/예방조치(CAPA)시스템을 운영합니다.
• 국내외 규제 환경 변화를 지속적으로 모니터링하여 최신 요구사항을 사내 시스템에 반영합니다.

• 학력: 대졸이상
• 공학, 품질보증 또는 관련 분야 학사 이상
• 의료기기 품질 보증 업무 5년 이상
• 품질 심사(KAMP, ISO 13485, MDSAP등) 경험자

[역량]

• 다양한 팀원들과 끈질긴 의사소통을 통해 목표 달성
• 컴플라이언스 및 윤리 의식
• 비즈니스 마인드셋에 기반한 전략적 사고
• 국/영문 문서 작성 및 독해
• 뛰어난 분석력 및 문제 해결
• 과학적 사고에 기반한 근거 중심 논리 구축
• 빠르게 변화하는 환경에서 우선순위 조정 및 효과적으로 다중 작업을 관리
• 세부 사항을 철저히 검토하고 문서화

• 소프트웨어 의료기기 (SaMD)경험자
• 스타트업 경험

고용형태: 정규직

근무 요일/시간: 주5일(월~금) 09:0~18:00