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GCLP QA (Good Clinical Laboratory Practice 품질보증 담당

포지션RA
경력 구분경력 전체
특이사항원격근무 없음

주요업무

  1. GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영
  2. GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리
  3. GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅
  4. 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection)
  5. GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검
  6. 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검
  7. CAPA 및 위험 관리
  8. 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가
  9. QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인
  10. 실사 대응 및 교육
  11. 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응
  12. GCLP 규정 및 QA 교육 진행


자격요건

  1. 경력: GCLP QA 업무 경력 3년 이상 (또는 GLP/GCLP 시험기관/CRO QA 경력자)
  2. 학력: 생명과학, 약학, 화학, 생화학 등 관련 분야 학사 이상
  3. 역량:
  4. 국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규에 대한 깊은 이해
  5. SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈/CAPA 관리 경험 보유자
  6. 원활한 커뮤니케이션 능력 및 원칙 기반의 문제 해결 능력


우대사항

  1. GCLP/GLP 시험기관 신규 지정 및 규제기관 실사 대응 경험자
  2. 분석법 검증(Method Validation) 및 장비 CSV(Computer System Validation) QA 점검 경험자
  3. 분석시험(ELISA, Flow Cytometry, PCR, LC-MS/MS 등) 실행 또는 QA 점검 경험자
  4. 영어 소통 및 영문 문서 작성 가능자


채용절차

1차 서류전형, 2차 면접

합류하면 얻을 수 있는 것

#새로운_일에_도전#직무_몰입도#업무_다양성#리더로_성장#수평적_관계#의견_제시에_수용적#직무에_구애받지_않는_의견_개진#자율성#주도성#확실한_책임과_권한

근무지

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