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전용사옥
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GCLP QA (Good Clinical Laboratory Practice 품질보증 담당
포지션RA
경력 구분경력 전체
특이사항원격근무 없음
주요업무
- GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영
- GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리
- GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅
- 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection)
- GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검
- 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검
- CAPA 및 위험 관리
- 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가
- QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인
- 실사 대응 및 교육
- 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응
- GCLP 규정 및 QA 교육 진행
자격요건
- 경력: GCLP QA 업무 경력 3년 이상 (또는 GLP/GCLP 시험기관/CRO QA 경력자)
- 학력: 생명과학, 약학, 화학, 생화학 등 관련 분야 학사 이상
- 역량:
- 국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규에 대한 깊은 이해
- SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈/CAPA 관리 경험 보유자
- 원활한 커뮤니케이션 능력 및 원칙 기반의 문제 해결 능력
우대사항
- GCLP/GLP 시험기관 신규 지정 및 규제기관 실사 대응 경험자
- 분석법 검증(Method Validation) 및 장비 CSV(Computer System Validation) QA 점검 경험자
- 분석시험(ELISA, Flow Cytometry, PCR, LC-MS/MS 등) 실행 또는 QA 점검 경험자
- 영어 소통 및 영문 문서 작성 가능자
채용절차
1차 서류전형, 2차 면접
합류하면 얻을 수 있는 것
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근무지
서울 강남구 개포로 216 (서울, 강남구)
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[슈크란코리아] 중동 인허가 담당자 (RA) · 무관
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핀테크(RWA 운영플랫폼) 사업개발/IR · 경력 3~12년
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서울 마포구13인 ‧ Seed블록체인 ‧ AI ‧ 핀테크 ‧ SaaS 외 4
금융위 샌드박스 선정된 '대체투자 운영' SaaS 기업으로 대용량DB, 블록체인, AI를 활용해 한국, 홍콩, 베트남 사업 중입니다
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