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체외진단의료기기(IVD) GMP QA (경력 3년 이상)

포지션RA
경력 구분경력 3년 이상
특이사항원격근무 없음

주요업무

  1. 체외진단의료기기 GMP & ISO 13485 품질경영시스템 구축/운영
  2. 품질매뉴얼, 절차서, 지침서(SOP) 제·개정 및 품질 문서 체계 관리
  3. 품질 목표 수립 및 경영검토(Management Review) 운영 지원
  4. 규제기관 심사 대응 (Inspection & Audit)
  5. 식약처/인정기관 체외진단의료기기 GMP 적합성 인정(신규·정기·변경) 심사 총괄 준비 및 대응
  6. 외부 오딧(고객사, 인증기관) 대응 및 내부 감사(Internal Audit) 계획/수행
  7. 일탈, CAPA 및 위험 관리 (Risk Management)
  8. 제조/시험 과정 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 승인/이행 관리
  9. 고객 불만 처리(Complaint Handling), 부작용 보고 및 반품 관리
  10. 밸리데이션 및 변경 관리 (Validation & Change Control)
  11. 제조/분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템(CSV) 등 밸리데이션 검토
  12. 제품·공정·원자재·설비 변경사항에 대한 변경관리(Change Control) 평가 및 승인
  13. 출하 승인 및 공급업체 관리
  14. 제조 및 시험 기록서 검토를 통한 완제품 출하 승인(Batch Release)
  15. 원부자재 공급업체 평가(Supplier Quality Management) 및 사후 관리


자격요건

  1. 경력: 체외진단의료기기(IVD) 또는 일반 의료기기 QA/품질보증 경력 3년 이상
  2. 학력: 생명공학, 약학, 화학, 바이오/의공학 등 관련 학사 이상
  3. 필수 역량:
  4. 체외진단의료기기법, 의료기기법 및 식약처 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 지식
  5. ISO 13485 인증 실무 경험
  6. 문서화 능력(Documentation) 및 원칙 기반의 문제 해결/소통 능력


우대사항

  1. 체외진단의료기기 QA 실무 경험자
  2. 식약처 GMP 적합성 인정 심사(신규/정기) 대응 경험자


합류하면 얻을 수 있는 것

#새로운_일에_도전#직무_몰입도#활발한_기술_논의#수평적_관계#의견_제시에_수용적#투명성#목표_지향#직무에_구애받지_않는_의견_개진#자율성#주도성

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