주식회사 씨티셀즈
서울 강남구24인
혈액 액체생검 기반 암진단 정밀의료 토탈 솔루션을 제공합니다.
포상휴가
스톡옵션
복지카드/포인트
주차장제공
전용사옥
식비 지원
체외진단의료기기(IVD) GMP QA (경력 3년 이상)
포지션RA
경력 구분경력 3년 이상
특이사항원격근무 없음
주요업무
- 체외진단의료기기 GMP & ISO 13485 품질경영시스템 구축/운영
- 품질매뉴얼, 절차서, 지침서(SOP) 제·개정 및 품질 문서 체계 관리
- 품질 목표 수립 및 경영검토(Management Review) 운영 지원
- 규제기관 심사 대응 (Inspection & Audit)
- 식약처/인정기관 체외진단의료기기 GMP 적합성 인정(신규·정기·변경) 심사 총괄 준비 및 대응
- 외부 오딧(고객사, 인증기관) 대응 및 내부 감사(Internal Audit) 계획/수행
- 일탈, CAPA 및 위험 관리 (Risk Management)
- 제조/시험 과정 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 승인/이행 관리
- 고객 불만 처리(Complaint Handling), 부작용 보고 및 반품 관리
- 밸리데이션 및 변경 관리 (Validation & Change Control)
- 제조/분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템(CSV) 등 밸리데이션 검토
- 제품·공정·원자재·설비 변경사항에 대한 변경관리(Change Control) 평가 및 승인
- 출하 승인 및 공급업체 관리
- 제조 및 시험 기록서 검토를 통한 완제품 출하 승인(Batch Release)
- 원부자재 공급업체 평가(Supplier Quality Management) 및 사후 관리
자격요건
- 경력: 체외진단의료기기(IVD) 또는 일반 의료기기 QA/품질보증 경력 3년 이상
- 학력: 생명공학, 약학, 화학, 바이오/의공학 등 관련 학사 이상
- 필수 역량:
- 체외진단의료기기법, 의료기기법 및 식약처 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 지식
- ISO 13485 인증 실무 경험
- 문서화 능력(Documentation) 및 원칙 기반의 문제 해결/소통 능력
우대사항
- 체외진단의료기기 QA 실무 경험자
- 식약처 GMP 적합성 인정 심사(신규/정기) 대응 경험자
합류하면 얻을 수 있는 것
#새로운_일에_도전#직무_몰입도#활발한_기술_논의#수평적_관계#의견_제시에_수용적#투명성#목표_지향#직무에_구애받지_않는_의견_개진#자율성#주도성
근무지
서울 강남구 개포로 216 (서울, 강남구)
이 채용 공고, 나랑 맞을까요?프로필을 등록하면, 이 공고와의 FIT을 진단해 드려요
그룹바이에서 합격하면 취업축하금 30만원을 드려요!
✨ 그룹바이로 만난 기업에 합격하면 취업축하금 30만원을 드려요!
취업축하금 신청하기
관련 채용 공고
[리필드] 화장품 글로벌본부 RA·해외인증 인턴 · 인턴
콘스탄트43.1도
서울 마포구33인화장품 ‧ 미용용품 ‧ 피부/성형
"탈모 시장"을 재미있게 뒤집어 놓을 두피 케어 브랜드, 리필드를 만드는 팀입니다
탈모를 머리카락만의 문제가 아닌, 삶의 질의 문제로 바라봅니다
재택 근무
유연근무제
워케이션
야근 택시비
성장 지원
자유로운 연차
커피챗
건강 검진
수시 퀀텀점프
결혼 축하금
출산 축하금
환갑 축하금
[계약직] Japan Localization Manager(일본어 번역/콘텐츠) · 무관계약직
바비톡40.2도
서울 강남구90인바이오/의료 ‧ B2B2C
아름답고 아이코닉한 삶을 만드는 뷰티 파트너, 바비톡
하이브리드 근무
식대 지원
경조사비 지원
교육비 지원
도서비 지원
택시비 지원
최신 장비 지원
사내 스낵바
자율 좌석제
건강 검진 지원
재직 축하금
생일 축하금
명절 축하금
반기 인센티브
인재 추천 보상
[테라클 당진] 환경안전팀 환경 담당자 · 경력 5년 이상
CAD
AutoCAD
테라클
인천25인 ‧ Series A소재/부품 ‧ 에너지 ‧ 환경엔지니어링 ‧ B2B
폐플라스틱과 폐의류를 원재료로 되돌리는 친환경분야 초격차 화학 스타트업
총 투자유치 159억원 (시리즈 A)
도서구입비 지원
직무 자격증 취득 지원
셔틀/통근버스
헬스장
체육시설
도서자료실
게스트하우스
[테라클 당진] 환경안전팀 안전보건 담당자 · 경력 5년 이상
CAD
AutoCAD
테라클
인천25인 ‧ Series A소재/부품 ‧ 에너지 ‧ 환경엔지니어링 ‧ B2B
폐플라스틱과 폐의류를 원재료로 되돌리는 친환경분야 초격차 화학 스타트업
총 투자유치 159억원 (시리즈 A)
도서구입비 지원
직무 자격증 취득 지원
셔틀/통근버스
헬스장
체육시설
도서자료실
게스트하우스
[슈크란코리아] 중동 인허가 담당자 (RA) · 무관
성실 검토
Microsoft Excel
Google Workspace AI
슈크란코리아46.2도
서울 강남구14인 ‧ SeedB2B 커머스 ‧ B2B
한국과 중동을 잇는 글로벌 브릿지 역할을 하는 무역 및 플랫폼 기업입니다.
UAE, 사우디, 이집트를 중심으로 활발히 사업을 확장하고 있습니다.
도서 구매 지원
성과급 지급
문화가 있는 날
3시 퇴근
해외 파견 기회
핀테크(RWA 운영플랫폼) 사업개발/IR · 경력 3~12년
빠른 응답
성실 검토
Microsoft Word
Microsoft Excel
PowerPoint
크레도스파트너스45.9도
서울 마포구13인 ‧ Seed블록체인 ‧ AI ‧ 핀테크 ‧ SaaS 외 4
금융위 샌드박스 선정된 '대체투자 운영' SaaS 기업으로 대용량DB, 블록체인, AI를 활용해 한국, 홍콩, 베트남 사업 중입니다
자기개발비
성과보너스
학습 기회
스톡옵션
유연한 비용지원
