- 소프트웨어 의료기기(SaMD) 품목허가를 위한 기술문서 작성 및 관리 지원

- 의료기기 임상시험계획(IND) 승인 신청 관련 문서 준비 및 관리

- 식품의약품안전처(MFDS) 등 규제기관과의 커뮤니케이션 및 질의 대응 지원

- 의료기기 기술문서 심사 과정에서의 보완 사항 대응 및 관리

- ISO 14971[위험관리), IEC 62304[소프트웨어 수명주기] 등 국제 규격에 따른 문서화 지원

- 의료기기 품질경영시스템(GMP) 관련 규정 검토 및 문서 지원

- 최신 국내외 인허가 규정 및 가이드라인 동향 리서치 및 내재화

- 3년 이상의 의료기기 RA/QA 관련 경력

- 의료기기 법규 및 인허가 프로세스에 대한 기본적인 이해

- 논리적이고 꼼꼼한 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력

- 새로운 기술과 규제 환경에 대한 학습 의지가 강한 분

- 소프트웨어 의료기기(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 제품 인허가 경험이 있는 분

- ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 관련 지식 또는 경험이 있는 분

- 의료기기 임상시험 관련 규정 및 절차에 대한 이해가 있는 분

- AI/머신러닝 기반 기술 및 제품에 대한 관심과 이해도가 높은 분

- 영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 능력

서류전형- 실무인터뷰- 적합성 인터뷰 - 평판조회 - 합류